+7 (499) 322-30-47  Москва

+7 (812) 385-59-71  Санкт-Петербург

8 (800) 222-34-18  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Патент на медицинскую программу

На внутреннем рынке конкурентной способности российских инноваций, закрытых патентами препятствует малочисленность разрешений на их применение. Эти разрешения регламентирует приказ Минздравсоцразвития России № 488 от 20 июля 2007 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. Согласно пункта 1.4 Приказа № 488 заявление и документы для получения разрешения на применение новой медицинской технологии могут подаваться организацией разработчиком или автором медицинской технологии, либо иным лицом, действующим от имени заявителя по доверенности. Разрешение на применение медицинской технологии выдается от имени лица(лиц), осуществляющего(их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого(ых) в заявлении на выдачу разрешения. Таким образом, автор изобретения или инновации по Приказу № 488 предварительно должен иметь лицензию на медицинскую деятельность. При отсутствии лицензии на оказание медицинской деятельности у разработчика возникают проблемы с оформлением документов на разрешение применения медицинской технологии. Разработчик и/или автор не владеющей лицензией на медицинскую деятельность не может сам реализовать своего права на применение инновации. Поэтому разработчик медицинской технологии вынужден передать сторонней структуре возможность её реализации. Контроль деятельности сторонних структур не всегда возможен, особенно в части нарушений не эксклюзивного использования инноваций. Мало кто из разработчиков на такую передачу решается.

Обращает внимание большая растянутость во времени до 177 дней и более процедуры получения разрешения в Росздравнадзоре. До подачи документов в Росздравнадзор все изделия медицинского назначения предварительно подвергаются техническим, токсикологическим и иным видам испытаний, которые могут быть выполнены национальным испытательным институтом России –ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» либо другой уполномоченной Росздравнадзором и аккредитованной испытательной лабораторией. В России был принят №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», который разрабатывает множество «порядков», регламентирующих проведение экспертизы качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, их ввоз и вызов на территорию РФ. Проект «Порядка государственной регистрации» данного закона в качестве обязательного устанавливает требование согласования документации «с испытательной организацией». В положении о Министерстве Здравоохранения, утверждённом ПП РФ от 19 июля 2012 г.№ 608, установлены полномочия по организации и проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также по организации и проведению оценки соответствия государственной регистрации медицинских изделий. Полномочия же по установлению и утверждению требований к медицинским изделиям в данном постановлении правительства отсутствуют. Не были установлены они и в проектах нормативно-правовых актов, разработанных в целях реализации статьи 38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», включая проект «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинских изделий».

Это интересно:  Забрать патент из налоговой

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает для изделий соблюдение требований изготовителем того что, казалось бы, должно ускорить экспертизу. На самом деле противоречивость статуса испытательной организации, с которой изготовителю необходимо согласовать документацию на изделие, препятствует быстрому проведению экспертизы. Под испытательной организацией подразумевается уполномоченная Росздравнадзором и аккредитованная Росаккредитацией испытательная лаборатория. Последняя становится «соучастницей» проектирования и разработки медицинского изделия и поэтому может и должна лишаться статуса независимости вследствие неизбежности тесного контакта заявителя и аккредитованной лаборатории в вопросах согласования изделий. Одновременно подобный контакт заявителя с лабораторией «соучастницей» в принципе не допускается ст. 26 №184-ФЗ «О техническом регулировании» в отношении обязательной сертификации: «Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации. Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе».

Патент подтверждает новизну технологии и изделия, но при этом не позволяет применять их без разрешения Росздравнадзора. В процессе регистрации в Росздравнадзоре патентная медицинская технология зарегистрированная на лицо не имеющего на нее исключительных прав, перестаёт быть закрытой. Прописано также, что разработчик технологии несет ответственность за правильность ее применения в практике медицинских организаций (письмо Росздравнадзора от 24 февраля 2009 г.№ 01И-98/09). Приобретающему исключительные права в рамках лицензионного договора на технологию нельзя этими правами воспользоваться без получения разрешения на практическое использование данной медтехнологии. Такая громоздкая двухступенчатая схема коммерциализации медицинских технологий закрытых патентами делает их менее инвестиционно привлекательными по сравнению с разрешенными к применению, но без признаков новизны, поскольку предполагает дополнительные процедурные, финансовые и временные затраты.

1. Просчеты в техническом планировании объёмов оказания медицинской помощи в государственных программах развития здравоохранения РФ с 2008г, малочисленность разрешенных медицинских технологий закрытых патентами привели к недостаточной выявляемости пациентов с сосудистыми заболеваниями конечностей и неудовлетворительным результатам лечения критической ишемии по итогам 2014 года;

Это интересно:  Виды деятельности патент оренбургская область

2. Без получения разрешения на практическое использование патентной медицинской технологии правообладатель не может своим правом полностью воспользоваться. Не эксклюзивное использование патентных инноваций контролирует только правообладатель, контроль его ограниченно эффективен.

3. В России довольно сложная ситуация с техническим регулированием медицинских изделий прослеживается на всех этапах реформы технического регулирования, которая началась в 2002г и проводится крайне медленно, непоследовательно и недостаточно продуманно;

4. Противоречивость статуса испытательной организации, с которой изготовителю необходимо согласовать документацию на патентное изделие, препятствует быстрому проведению экспертизы получения разрешения его применения;

5. Получению разрешения на использование вновь регистрируемой патентной медицинской технологии препятствует отсутствие законодательно утверждённых требований, предъявляемых к медицинским изделиям для государственной регистрации, включая изделия медицинского назначения используемые в регистрируемой патентной медтехнологии.

Список литературы

1.Апухтин А. Ф.Стратегия инновационного развития здравоохранения в компетенциях врачебных кадров. ЭНИ Забайкальский медицинский вестник.2014.№ 1.С.94-97.

2.Апухтин А.Ф.,Деларю В.В.,Егоров В.Н.,Прочная Е.Л. Мнения врачей о разработках и внедрениях отечественных инновационных технологий в здравоохранении.Ж.Социология медицины.2010.№2.С.28-30.

3. Апухтин А.Ф. Мнения врачей о технической оснащенности регионального здравоохранения и внедрениях врачебных новаций за пять лет. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета.2014.№2(50).С.17- 19.

Статья написана по материалам сайтов: .

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector