Патент на фармацевтическую деятельность

Если у Вас появились вопросы в области бухгалтерского учета, налогообложения, права или кадров и Вам нужен ответ на основании законодательной базы с ссылками на первоисточники, смело обращайтесь к нам. Опытные специалисты практики подготовят ответ с обоснованием и выводами по Вашему вопросу.

Индивидуальный предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность, применяя ПСН и планирует открыть аптеку. Достаточно ли ИП для работы в аптеке имеющегося патента, при условии наличия необходимой лицензии на фармацевтическую деятельность?

Ответ:

Предпринимателю для работы аптеке будет достаточно имеющегося патента. Однако, если в аптеке кроме фармацевтической продукции (продукции собственного производства) предполагается реализация прочих товаров, то предприниматель обязан дополнительно получить патент на розничную торговлю.

Обоснование:

Патентная система налогообложения может применяться в отношении занятия в частности фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанный вид деятельности (пп. 38 п. 2 ст. 346.43 НК РФ).

При этом фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя в частности розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Поэтому предприниматель, планирующий осуществлять реализацию лекарственных средств через розничную торговлю (аптеку), фактически будет продолжать осуществлять фармацевтическую деятельность, на которую уже имеет патент. Имеющегося патента достаточно.

Однако следует отметить, что в соответствии с п. 3 ст. 346.43 НК РФ розничной торговлей в целях применения патентной системы налогообложения признается предпринимательская деятельность, связанная с торговлей товарами на основе договоров розничной купли-продажи. При этом к розничной торговле в не относится в частности передача лекарственных препаратов по льготным (бесплатным) рецептам, а также продукции собственного производства (изготовления). В рассматриваемом случае к продукции собственного производства будет отнесена фармацевтическая продукция, произведенная предпринимателем в рамках фармацевтической деятельности, на право осуществления которой у него имеется лицензия.

Таким образом, предпринимателю для работы аптеке будет достаточно имеющегося патента. Однако, если в аптеке кроме фармацевтической продукции (продукции собственного производства) предполагается реализация прочих товаров, то предприниматель обязан дополнительно получить патент на розничную торговлю.

Автор: Е.В. Пшеничная
ООО «ИК Ю-Софт» Региональный центр Сети КонсультантПлюс

Если Вы не нашли ответа на свой вопрос, обращайтесь к нам за консультацией. Мы с удовольствием ответим на Ваш вопрос на основании проверенных документов, включенных в Систему Консультант Плюс

ПСН Аптеки

Особенности у ИП на ПСН, который осуществляет через аптеку продажу лекарств вместе с прочими товарами

ПСН АПТЕКИ

ИП на ПСН, торгующий в аптеке сопутствующими товарами, должен получить два патента:

– на фармацевтическую деятельность,

ПСН может применяться в отношении занятия медицинской или фармацевтической деятельностью лицом, имеющим лицензию на указанные виды деятельности .

К фармацевтической деятельности относится деятельность, включающая в себя:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку
  • розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку,
  • изготовление лекарственных препаратов.

ИП, осуществляющий свою деятельность в сфере реализации лекарственных средств и препаратов через аптеки, то есть занимающийся частной фармацевтической деятельностью, вправе применять ПСН.

А доходы, получаемые ИП от осуществления розничной торговли через аптеки других товаров, не относящихся к лекарствам, не подпадают под налогообложение в рамках ПСН на фармацевтическую деятельность.

Поэтому необходимо приобрести патент на осуществление розничной торговли через объекты стационарной торговой сети с площадью торгового зала не более 50 кв м по каждому объекту организации торговли.

Розничной торговлей в целях применения ПСН признается деятельность, связанная с торговлей товарами за наличный расчет, а также с использованием платежных карт на основе договоров розничной купли-продажи.

Это интересно:  Конвенционная заявка на патент

Особенности патентования лекарственных препаратов и БАД

Защита результатов интеллектуальной деятельности, направленная на патентование лекарственных препаратов и биологически-активных добавок (БАД) связана у заявителя с большим количеством трудностей, об этом говорится в материале Людмилы Лисовской, опубликованном на lawfirm.ru .

Изначально фармацевтическая компания, получающая патент на новый препарат, тратит уйму средств и годы времени на различные исследования в химических и биологических лабораториях, тестирование заявленного лекарственного средства с целью доказательства его эффективности при лечении того или иного заболевания и отсутствия серьезных побочных действий.

Получив данные проведенных исследований, разработчики нового лекарственного препарата сталкиваются с вопросом о том, что именно из результата их работы может и должно быть запатентовано в качестве изобретения. По российскому законодательству, патентная защита лекарственных средств возможна путем оформления патента на:

  • химическое соединение (формулу);
  • способ получения химического соединения (субстанции);
  • фармацевтическую композицию на основе химического соединения;
  • способ применения химического соединения или фармацевтической композиции;
  • способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.

Чаще всего заявители идут по пути объединения нескольких объектов патентования, например, заявляя и фармацевтическую композицию и способ ее получения. Однако, следует отметить, что наибольший объем охраны все же предоставляет патент на химическое соединение, так как объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько веществ. Но, стоит отметить, что формула при этом не должна быть слишком широкой.

(всего 66 структур при разных R и X) в количестве 0,1 — 99%.

Как видно, указание о добавках и количестве активного начала это лишь дань форме (композиции). Добавки указаны неконкретно и могут быть какими угодно веществами, т. е. никаких ограничений нет, следовательно, несущественно то, какие вещества выбраны в качестве добавок. Количество активного начала также практически неограниченно и варьируется от чистого дифенилового эфира (99%) до содержания, которое в химии называется примесью. Такая формула изобретения очень широко защищает композицию, но, тем не менее, объем защиты, вытекающий из нее, неадекватен объему прямой абсолютной защиты химического соединения и практически равноценен прямой защите, ограниченной назначением. Таким образом, имея такую широкую формулу, с одной стороны легко доказать факт нарушения патента на химическое соединение, с другой же стороны просто признать патент недействительным (аннулировать).

Поэтому разработчики новых лекарственных препаратов, в первую очередь, стремятся получить патент на химическое соединение, рассматривая остальные способы патентования как вспомогательные.

Патенту на изобретение на лекарственное средство может быть предоставлена охрана длительностью до 25 лет. В виду того, что для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента (стандартный срок действия патента составляет 20 лет) в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет. В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет.

По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние и тут у разработчика возникают новые трудности, так как любая фармацевтическая компания может на законных основаниях выпускать аналог препарата, присваивать ему свое название и назначать свою цену.

При этом ей уже не нужно выделять средства на все вышеперечисленное. Готовые технологии, реклама и т.д. дают возможность выпускать лекарство без значительных затрат. Форма выпуска при этом тоже может быть различной: таблетки, гели, мази и т.д., но все они имеют в своем составе одно и то же действующее вещество. Таким образом, имея более низкую стоимость данные препараты-аналоги, по другому их называют дженерики, составляют неоспоримую конкуренцию изначально запатентованным оригиналам. В качестве примеров можно привести широко известные оригинальные патентованные препараты «Но-шпа» и «Мезим» и их аналоги – дженерики «Дротаверин» и «Панкреатин» соответственно.

Это интересно:  Киргизы работают без патента на основании

В Российской Федерации существует государственный реестр лекарственных препаратов, который ведет Минздрав. Но он не содержит указания на то, что зарегистрированный препарат находится под патентной защитой. Ряд специалистов считает, что нужно ввести еще и специальный реестр запатентованных препаратов, чтобы было понятно, какие препараты-аналоги выпущены или готовятся к выпуску на рынок незаконно.

Но фактически такой реестр уже существует. Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) учредила национальные реестры, куда включаются все объекты интеллектуальной собственности. Данные реестры регулярно пополняются. После того, как закончено делопроизводство по экспертизе заявки и получено положительное решение о выдаче патента, Роспатент вносит в соответствующий реестр каждый патент. А дальше любое заинтересованное ведомство, Минздрав или др. — может направить туда запрос и получить информацию, запатентован ли препарат или нет. Доступен реестр и для любого гражданина.

Очень непонятная ситуация сложилась в России в отношении БАД. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта — пищевой продукт и лекарственное средство. Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему. Она заключается в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением (биологически активная добавка к пище) заявители указывают и лечебное назначение (приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает). Следует отметить, что отсутствие однозначных классификационных рубрик для БАД к пище, терминологическая неопределенность, противоречивая информация о статусе БАД усложняют понимание и определение назначения таких изобретений. В результате проведенных исследований была предложена концепция рассмотрения заявок с «двойным» назначением. В соответствии с ней заявителю направляется типовое письмо, в котором сообщается о том, что объединение двух различных назначений объекта (пищевой продукт и лекарственное средство) в одной заявке свидетельствует о явном нарушении единства изобретения, и невозможности выдачи одного патента на такое изобретение.

Для устранения нарушения единства изобретения заявителю предлагается сообщить, какой из объектов следует рассматривать в рамках данной заявки и уточнить в формуле изобретения одно из назначений предлагаемого продукта: БАД к пище или лекарственный препарат. При рассмотрении объекта в качестве БАД к пище предлагается исключить из документов заявки информацию о лечебном действии. При этом изобретение будет классифицироваться по другому классу Международной патентной классификации.

Таким образом, перед разработчиком, подающим заявки на изобретения в области медицины и фармацевтики встает множество сложных вопросов, вызванных спецификой объектов и требованиями законодательства, поэтому рекомендуется при патентовании изобретений в данной области обращаться за компетентной и квалифицированной помощью к патентным поверенным.

Патент и ситуация, когда в аптеке на патенте продаются не только лекарства

Этот материал был опубликован в электронном еженедельнике «Правовед». Оформив подписку, Вы сможете получать свежие выпуски по электронной почте в день выхода.
Присоединяйтесь!

Вопрос: Индивидуальный предприниматель реализует через аптеку как лекарственные средства и препараты, так и прочие товары.

Подпадает ли указанный вид деятельности под УСН на основе патента?

Предприниматель для целей применения патентной системы налогообложения планирует получить патент на осуществление фармацевтической деятельности, а также патент на осуществление розничной торговли. Указанные виды деятельности будут осуществляться на одной и той же площади торгового зала аптеки.

Каков порядок определения площади торгового зала аптеки для целей применения патента по розничной торговле?

Ответ:

ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВА ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 6 ноября 2012 г. N 03-11-11/332

В соответствии с пп. 68 п. 2 ст. 346.25.1 Налогового кодекса Российской Федерации применение упрощенной системы налогообложения на основе патента разрешается индивидуальным предпринимателям, занимающимся частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью и имеющим лицензию на указанные виды деятельности.

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к фармацевтической деятельности относится деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Это интересно:  Права и обязанности субъектов патентного права

Таким образом, индивидуальные предприниматели, осуществляющие предпринимательскую деятельность в сфере реализации лекарственных средств и препаратов через аптеки, то есть занимающиеся частной фармацевтической деятельностью, вправе применять упрощенную систему налогообложения на основе патента в отношении данного вида деятельности.

При этом доходы, получаемые индивидуальными предпринимателями от осуществления розничной реализации через аптеки иных товаров, не относящихся к лекарственным средствам и препаратам (например, предметов личной гигиены, минеральной воды и соков, лечебного, детского, диетического питания и т.д.), под налогообложение в рамках упрощенной системы налогообложения на основе патента не подпадают.

В соответствии с Федеральным законом от 25.06.2012 N 94-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее — Закон N 94-ФЗ) с 1 января 2013 г. часть вторая Кодекса дополняется новой гл. 26.5 «Патентная система налогообложения», которой установлен порядок применения и перехода налогоплательщиков на патентную систему налогообложения.

Исходя из п. 1 ст. 346.43 Кодекса патентная система налогообложения вводится в действие законами субъектов Российской Федерации и применяется на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации. При этом законы субъектов Российской Федерации о введении с 1 января 2013 г. на территории соответствующего субъекта Российской Федерации патентной системы налогообложения должны быть опубликованы не позднее 1 декабря 2012 г. (п. 1 ст. 8 Закона N 94-ФЗ).

Для индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской или фармацевтической деятельностью и имеющих лицензию на указанные виды деятельности, возможность применения патентной системы налогообложения предусмотрена пп. 38 п. 2 ст. 346.43 Кодекса.

Кроме того, в соответствии с пп. 45 и 46 п. 2 ст. 346.43 Кодекса патентная система налогообложения может применяться в отношении предпринимательской деятельности индивидуальных предпринимателей в сфере розничной торговли, осуществляемой через объекты стационарной торговой сети с площадью торгового зала не более 50 квадратных метров по каждому объекту организации торговли и через объекты стационарной торговой сети, не имеющие торговых залов, а также через объекты нестационарной торговой сети.

Учитывая изложенное, при соблюдении положений гл. 26.5 Кодекса индивидуальный предприниматель, осуществляющий через аптеку помимо фармацевтической деятельности розничную реализацию прочих товаров, вправе подать заявление на получение патента на основании пп. 45 и 46 п. 2 ст. 346.43 Кодекса.

В отношении вопроса о порядке распределения площади торгового зала аптеки при осуществлении на ней одновременно нескольких видов деятельности, в отношении которых предпринимателем получено несколько патентов (фармацевтической деятельности и деятельности в сфере розничной торговли), сообщаем, что такой порядок Кодексом не определен.

В связи с этим при осуществлении на одной и той же площади торгового зала аптеки фармацевтической деятельности и предпринимательской деятельности в сфере розничной торговли, в отношении которых индивидуальным предпринимателем получены отдельные патенты, для определения площади торгового зала в целях применения патента по розничной торговле следует учитывать общую площадь торгового зала аптеки.

Также следует отметить, что в соответствии со ст. 8 Закона N 94-ФЗ индивидуальные предприниматели, планирующие применять патентную систему налогообложения с 1 января 2013 г., должны подать заявления о получении патента не позднее 20 декабря 2012 г. в порядке, предусмотренном ст. 346.45 Кодекса. При этом налоговый орган отказывает в выдаче патента, если в заявлении о получении патента срок действия патента составляет менее одного месяца или более двенадцати месяцев либо вид предпринимательской деятельности не указан в Кодексе.

Статья написана по материалам сайтов: nicolbuh.ru, gmpnews.ru, www.pravowed.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock
detector